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      藥物一致性評價 / [about:keyword]

      1

      一站式整體解決方案服務商

      One-stop total solution provider

      2

      一致性評價流程

      Consistency evaluation process

      3

      參比制劑選擇和購買流程

      Reference preparation selection and purchase process

      4

      生物等效性試驗(BE)備案流程

      Biological equivalence test (BE) record flow

      5

      質量評價

      Quality evaluation

      6

      國家政策 —— 機遇與挑戰

      National policy — opportunities and challenges
      • - 1 -

        首先進行2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評價,否則不予再注冊。

      • - 2 -

        通過質量一致性評價的仿制藥允許其在說明書和標簽上予以標注,招標中優先采購,臨床用優先選用,醫保報銷等給予支持。

      • - 3 -

        其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內不通過評價的,不予再注冊。

      • - 4 -

        企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產。

      • - 5 -

        同一品種3家以上通過一致性評價,招投標中不予考慮未通過的。

      • - 6 -

        發改委,工信部對企業的技術改造給予支持。

      7

      選擇百諾八大理由

      Eight reasons to choose Bestcomm
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